Introduction : OBJET, DOMAINE D’APPLICATION ET GESTION DU MANUEL D'ASSURANCE QUALITE

1 Objet du manuel

L'objet de ce document est de décrire la Politique Qualité du laboratoire de la Redoute et le système mis en œuvre pour assurer la qualité de ses prestations.
L’objectif est de permettre à l’ensemble des collaborateurs du laboratoire d’avoir une vue complète de l’organisation qualité mise en œuvre, afin d’en assurer une bonne application.
Ce manuel sert de base pour l’accréditation du laboratoire par le COFRAC (Comité Français d’Accréditation), et il peut être remis à titre informatif aux clients.

2 Domaine d’application

Le Manuel Qualité s'applique à l'ensemble du personnel du laboratoire de la Redoute. Il concerne la prise en compte des besoins des clients, la réalisation des analyses et la transmission des résultats.
Le manuel est complété par des procédures et documents opératoires qui précisent les dispositions opérationnelles relatives à la Qualité.

3 Gestion du manuel

3.1 Rédaction, validation et approbation
La rédaction du Manuel Qualité est assurée par le Responsable Assurance Qualité. Il est validé et approuvé par la direction.

3.2 Diffusion
La diffusion du Manuel d'assurance Qualité est sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité.
En interne, la diffusion est systématiquement maîtrisée. Les exemplaires remis aux clients pour information ne sont pas gérés. La mention « pour information et sa mise à jour n’est pas assurée » est cochée sur la page de garde pour informer les destinataires qu’ils ne recevront pas systématiquement les évolutions du Manuel.

3.3 Evolution et mise à jour
Le Responsable Assurance Qualité vérifie et met à jour, si nécessaire, le Manuel au moins une fois par an pour s’assurer de son adéquation aux besoins du laboratoire.
La mise à jour tient compte des audits internes et des décisions prises en revue de Direction.
La mise à jour fait évoluer d’une lettre la version du Manuel qualité et le résumé des modifications est indiqué en annexe I. Les modifications sont revues et approuvées par les mêmes fonctions qu’à l’origine du document.

3.4 Archivage
Le Responsable Qualité conserve une trace de l’évolution du Manuel en archivant un exemplaire des versions antérieures dûment identifiées.

TERMINOLOGIE

Pour les besoins de l’assurance qualité, le vocabulaire utilisé est celui de la norme ISO 8402.

Qualité : Ensemble des caractéristiques d’un produit qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites.

Assurance de la qualité : Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce que le laboratoire satisfera aux exigences pour la qualité.

Système qualité : Ensemble de l’organisation, des responsabilités, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité.

Manuel d'assurance qualité : Document qui énonce la politique qualité et décrit le système qualité du laboratoire.

D’autre part des appellations internes sont utilisées pour nommer les documents créés :

POG : Procédure d’Organisation Générale qui détermine les modalités de fonctionnement et les actions à entreprendre pour répondre aux besoins du laboratoire et aux exigences du document réglementaire 1012 du COFRAC (qui fait quoi, comment ?).

M : Mode opératoire : Description détaillée de la méthode pour accomplir une activité (comment faire ?)

CBP : Code de Bon Prélèvement, description détaillée de la méthode d'exécution d'un prélèvement.

DTA : Dossier Technique d'Analyse, description des règles pré-analytiques, analytiques, post-analytiques pour chaque analyse.

FTA : Fiche Technique d'Appareil, description du fonctionnement, de la maintenance préventive et du suivi du service après vente pour chaque appareil.

DEF : Définition de Fonction, liste des missions principales, des missions relatives à la qualité et des pouvoirs décisionnels pour une fonction donnée (ex. : technicien)

FIP : Fiche de Poste, document décrivant les tâches effectuées par une personne occupant un poste de travail.

D : Document à valeur contractuelle énonçant des exigences.

F : Formulaire informatique ou manuel, permettant l'enregistrement de la mise en œuvre ou/et du résultat de l'exécution d’une activité.