Mise en place du service

1 - Accueil du patient
2 - Prélèvements et identification des échantillons
3 - Méthodes d'analyses
4 - Validation biologique
5 - Certificats et rapports
6 - Manipulation des échantillons à analyser
7 - Traçabilité des mesures et étalonnages
8 - Achat, réception et stockage
9 - Gestion et utilisation du système informatique central
10 - Sous-traitance des analyses
11 - Archivage

1.1 - Accueil

La prise d’informations et l’enregistrement informatique de la demande sont assurés par le secrétariat selon la procédure POG-T-10-004 "Prélèvement au laboratoire".
Dans le cas d’une réponse à un appel d’offre, des dispositions ont été définies pour assurer la conformité de l’offre au cahier des charges. Elles sont décrites dans la procédure POG-T-10-012 "revue de contrat".

1.2 - Demandes d'examens

Une demande d’analyses est acceptée dès lors que les informations sont suffisamment complètes et précises pour assurer la qualité du résultat. Si ce n’est pas le cas, le préleveur ou le client est contacté pour l’obtention des renseignements complémentaires.

2.1 - Prélèvement des échantillons

Le prélèvement des échantillons est effectué par le biologiste ou par du personnel habilité au laboratoire, au domicile des patients ou au sein des établissements de soins. Des Codes de Bon Prélèvement (CBP) ont été définis par le laboratoire de la Redoute pour assurer des dispositions constantes de prélèvement mais aussi d’identification, et de conservation. Ces CBP sont mis à disposition des préleveurs externes.

2.2 - Identification des échantillons

L’identification des récipients primaires contenant l’échantillon biologique est effectué au moment du prélèvement par la personne ayant réalisé le prélèvement.

L’identification comprend systématiquement :

L’étiquetage des récipients secondaires est effectué par du personnel habilité selon une procédure rigoureuse visant à éviter tout risque d’erreur.
A réception au laboratoire, un contrôle des échantillons est réalisé pour vérifier qu’ils répondent aux conditions nécessaires à la qualité de l’analyse. Les anomalies par rapport aux conditions normales sont enregistrées et traitées.

Les modalités de mise en œuvre du prélèvement et de l’identification des échantillons sont décrites dans les procédures:
POG-T-10-004 "Prélèvement au laboratoire", POG-T-10-005 "Prélèvement hors laboratoire", POG-T-10-006 "envoi des échantillons" et POG-T-10-013 "Tri et préparation des échantillons".

3.1 - Réalisation de l’analyse

3.1.1 - Calibrage et contrôle

Les Dossiers Techniques d’Analyse (DTA) décrits par le laboratoire de la Redoute pour chaque paramètre détaillent les modalités techniques et fixent les périodicités de calibrage des appareils d’analyses, ainsi que les modalités du contrôle qualité interne.

Des contrôles sont réalisés lors de chaque utilisation à l’aide d’échantillons de contrôle connus qui sont les matériaux de référence internes.

Les résultats des contrôles sont conservés au sein du laboratoire.


3.1.2 - Analyse de l’échantillon

Selon le type de paramètre, l’analyse de l’échantillon est effectuée manuellement, de manière automatique à l’aide d’appareils performants.
Le Dossier Technique d’Analyse décrit les étapes à suivre pour mener à bien l’analyse de l’échantillon. Ces DTA peuvent, dans certains cas, se référer à la fiche technique de l’appareil qui détaille les modalités d’utilisation de l’automate.

Chaque Dossier Technique d’Analyse contient les éléments suivants :

3.2 Gestion du contrôle de qualité interne

Les résultats des contrôles internes sont analysés périodiquement afin de prévenir l’apparition d’une dérive.
Les modalités de gestion du contrôle de qualité interne sont décrites dans la procédure POG-T-10-011 "Gestion du contrôle qualité interne".

3.3 - Validation analytique

La validation analytique est réalisée par un technicien qualifié.
Le technicien s’assure de la conformité des conditions d’exécution aux procédures en tenant compte notamment des résultats obtenus sur les échantillons de contrôle.
Les modalités de mise en œuvre de la validation analytique sont décrites dans la procédure POG-T-10-001 "Analyse et validation analytique".

3.4 - Mise au point d’une nouvelle technique

Le laboratoire fait l’acquisition de techniques d’analyses reconnues, publiées dans des normes internationales, par des organismes techniques connus ou dans des revues scientifiques appropriées.
Avant leur mise en œuvre, le laboratoire de la Redoute s’assure qu’elles sont conformes aux spécifications du fabricant et à d'éventuelles spécifications normatives.
Pour cela, il met en œuvre des mesures qu’il compare, si possible, à d’anciens résultats ou à des études scientifiques correspondantes.
Les modalités de planification de validation et de mise en place d’une nouvelle technique sont décrites dans la procédure
POG-T-10-003 "Mise au point d'une technique ou modification d'une technique existante".

3.5 - Transmission de l’échantillon à un autre laboratoire

Les échantillons transmis à un autre laboratoire sont préparés selon les préconisations du laboratoire destinataire afin de prendre en compte les contraintes de conservation et de transport.
Un formulaire de liaison établi par le laboratoire sous-traitant ou par le laboratoire de la Redoute, est dûment complété et transmis avec l’échantillon, afin de fournir tous les renseignements nécessaires au bon déroulement de l’analyse.

Une copie du formulaire est conservé par le laboratoire de la Redoute pour assurer la traçabilité de l’envoi.
Les modalités de préparation et de transmission des échantillons à un autre laboratoire sont décrites dans la procédure POG-T-10-006 « envoi des échantillons». POG-T-10-013 «Tri et préparation des échantillons».

Haut de la page

La validation biologique est assurée par un biologiste. Elle a pour objectif de vérifier la concordance entre les résultats d’un même dossier, de vérifier la cohérence par rapport à d’éventuels dossiers antérieurs en y associant toute autre donnée physiologique et clinique concernant le patient.

Dans l'attente de l'accréditation des laboratoires de la SCM Dynabio, les analyses effectuées pour ces laboratoires sont mises hors du champ de l'accréditation.

Les modalités de mise en œuvre de la validation biologique sont décrites dans la procédure POG-T-10-002 "Validation biologique".

Haut de la page

5.1 - Expression des résultats

L'expression des résultats est précise et sans équivoque. Les valeurs de référence sont indiquées. La méthode d’analyse et/ ou les réactifs utilisé(e)(s) sont mentionné(e)(s) chaque fois qu'ils peuvent influer sur l’expression du résultat ainsi que lorsque la réglementation l’exige.

Chaque compte-rendu comporte au moins les indications suivantes:

Si nécessaire, des mentions complémentaires peuvent y être ajoutées (observations relatives aux résultats, réserves…)
Toute modification apportée à un dossier dont le rapport est déjà transmis, fait l’objet d’un nouveau rapport clairement identifié, et est réalisé par le biologiste responsable de l’envoi des précédents résultats.

5.2 - Transmission des résultats

La transmission des résultats est réalisée dans le respect de la confidentialité, quel que soit le mode de transmission choisi, et en conformité avec les exigences réglementaires.

La transmission des résultats par téléphone est systématiquement suivie par la transmission d’un compte-rendu écrit.

Les modalités de transmission des résultats sont décrites dans la procédure POG-T-13-001 "Transmission des résultats".

Haut de la page

6.1 Identification des échantillons

L’identification des échantillons est décrite au chapitre précédent, paragraphe 7.2.2.

6.2 - Transport des échantillons

Les échantillons issus des prélèvements effectués à l’extérieur du laboratoire sont ramassés par le coursier. Ce dernier dispose de mallettes isothermes et renforcées permettant de préserver l’état de l’échantillon durant son transport.

Les dispositions de ramassage sont décrits précisément et une feuille de route est renseignée à l’issue de chaque tournée pour enregistrer les informations utiles à la réalisation des analyses. Les modalités de transport des échantillons sont décrites dans la procédure POG-T-11-002 "Réalisation d'une tournée".

6.3 - Conservation des échantillons

6.3.1 - Conservation

Les échantillons sont conservés pendant une période plus ou moins longue en fonction de la nature de l’analyse et des exigences réglementaires. Les conditions de conservation ainsi que leur durée sont précisées dans les DTA de chaque analyse.

6.3.2 - Gestion de la sérothèque

Le laboratoire conserve certains sérums dans le cadre de la législation en vigueur ou par décision interne, afin de pouvoir effectuer à nouveau une analyse en vue de garantir la comparaison entre les deux analyses, ou de pallier à d'éventuelles difficultés pouvant survenir lors de la transmission à des laboratoires extérieurs. Le processus de gestion de la sérothèque est décrit dans la procédure POG-T-11-003 "Gestion et conservation des échantillons (après analyse)".

6.4 - Elimination des déchets

6.4.1 - Généralités

Les déchets sont classés selon leur niveau de risque :

- Déchets à risques :

- Déchets professionnels assimilables à des ordures ménagères.

6.4.2 - Collecte des déchets

Les déchets sont triés par les utilisateurs dans des poubelles réservées aux deux classes de déchets.
Les déchets à risques sont ensuite collectés par l’agent d’entretien dans des containers spécifiques et normalisés en vue de leur élimination.

6.4.3 - Elimination des déchets

Le transport des déchets à risques et leur incinération sont assurés par une société spécialisée avec laquelle le laboratoire de la Redoute a passé un contrat.
Les enregistrements apportant la preuve de leur transport et de leur incinération sont conservés et tenus à jour au laboratoire.
Les modalités de tri, de collecte et d'élimination des déchets sont décrites dans la procédure POG-T-11-004 "élimination des déchets".

Haut de la page

7.1 - Généralités

Les appareils utilisés au laboratoire peuvent être classés en trois catégories en fonction des exigences métrologiques qui leur sont assignées :

- Les appareils de mesure
Il s’agit d’appareils effectuant des mesures dont les valeurs sont raccordables aux étalons nationaux ou internationaux ou à des matériaux de référence certifiés, à l’exception de certains consommables (pipettes par exemple) et des étalons de référence et de travail du Laboratoire.

- Les appareils d’analyses et d’essais
Il s’agit des appareils fournissant un résultat non raccordable à des étalons nationaux ou internationaux ou à des matériaux de référence certifiés pour des raisons physiques ou économiques.

- Les appareils intermédiaires
Il s’agit des appareils ne fournissant pas de résultat mais participant à leur obtention et dont la maîtrise a une influence sur la qualité du résultat envoyé au client. Ils peuvent être classés en deux sous-catégories : les équipements contenant un élément métrologique (étuve, bain-marie, ...) et les autres (micro-ordinateur...).

7.2 - Etalonnage et vérification

Le laboratoire de la Redoute fait appel à des sociétés spécialisées ou au fabricant pour étalonner et vérifier ces équipements.
L’étalonnage et la vérification sont réalisés sur le site ou au sein des locaux du sous-traitant selon un planning établi par le laboratoire de la Redoute.

Il en résulte un certificat d’étalonnage ou un constat de vérification qui est conservé au laboratoire. Ces documents comprennent, dans la mesure du possible, la traçabilité aux étalons de mesures nationaux.
Les étalons et matériaux de référence sont stockés dans des conditions permettant d’assurer leur intégrité.
Les modalités de mise en œuvre des étalonnages et vérification des équipements sont décrites dans la procédure POG-T-09-001 "Traçabilité des étalonnages".

La température des étuves, des réfrigérateurs et des congélateurs est prise plusieurs fois par jour par des sondes thermiques reliées à une centrale informatique. Des alarmes signalent les éventuels écarts de température en dehors de bornes fixées par les recommandations du "guide de métrologie des laboratoires d'analyses", édité par le Mouvement Français pour la Qualité.

La participation à des comparaisons entre laboratoires lors des évaluations externes de la qualité permet d’établir la confiance dans les appareils d’analyses lorsqu’il est impossible d’établir la traçabilité à des unités de mesure S.I.

7.3 - Traçabilité des analyses

Chaque dossier patient fait l’objet d’une identification unique enregistrée dans l’informatique centrale.
Par ailleurs, tous les enregistrements réalisés aux différentes étapes de la prestation des laboratoires sont gérés et permettent d’assurer la traçabilité montante ou descendante.

Cela concerne la traçabilité relative :

La procédure POG-T-09-002 "Traçabilité des analyses" présente les dispositions mises en œuvre au sein du laboratoire pour assurer cette traçabilité.

Haut de la page

La qualité des services rendus à nos clients dépend en partie des performances de nos fournisseurs :

- d’équipements, - de petit matériel, - de réactifs, - de prestations de services (informatique, élimination des déchets, nettoyage).

L’évaluation régulière du niveau de qualité de ces fournisseurs permet de prévenir ou de rectifier les dysfonctionnements qui peuvent compromettre la capacité du laboratoire à réaliser des analyses.
Une fois par an, un point est fait sur chaque fournisseur.

L’évaluation prend en compte :

Les aptitudes requises comprennent notamment les critères suivants :

Des enregistrements relatifs à la qualité des fournisseurs sont établis, tenus à jour et conservés.
Les modalités d’évaluation et de sélection des fournisseurs sont décrites dans la procédure POG-T-15-001 "Evaluation et sélection des fournisseurs".

8.1 - Processus d’achat

Les achats sont réalisés auprès de fournisseurs sélectionnés pour leur aptitude à répondre aux critères définis par le laboratoire de la Redoute.
Les achats sont mis en œuvre selon des commandes ponctuelles, un système d’abonnement annuel ou des contrats.
Chaque technicien responsable de paillasse est chargé d’effectuer les commandes des produits qu’il utilise.
Les achats relatifs aux consommables et aux équipements sont de la responsabilité de la direction du laboratoire. Le processus d’achat est décrit dans la procédure POG-T-10-007 "Achat".

8.2 - Contrôle à la réception

Le contrôle à la réception permet de valider la conformité de la livraison par rapport à la commande. Il consiste à vérifier les quantités des produits reçus par rapport aux commandes ainsi que le bon état des produits reçus.
Le technicien chargé de la réception de ses produits inscrit la date d’entrée au laboratoire sur chaque emballage et les range.
Le processus de contrôle de réception des produits est décrit dans la procédure POG-T-10-008 "Contrôle réception des produits renouvelables".

8.3 - Stockage du matériel et des réactifs

Le stockage des consommables est organisé par l’agent d’entretien dans le local prévu à cet effet. Le stockage des réactifs est géré par les techniciens responsables de paillasses. Le stockage des produits prend en compte les conditions de température de manière à préserver leur qualité. Les produits réputés très toxiques ou dangereux sont rangés dans un local particulier afin d’assurer la sécurité du personnel, et clairement identifiés.La gestion de stock des réactifs est assurée par les utilisateurs eux-mêmes. Le processus mis en œuvre est basé sur la définition d’un stock minimum qui déclenche la commande, à l’exception des commandes planifiées.

La gestion du stock de consommables est facilitée par un abonnement annuel qui permet une planification des commandes définie par le laboratoire de la Redoute et la centrale d’achat. Le processus est détaillé dans la procédure POG-T-10-009 "Stockage des produits renouvelables".

Haut de la page

Un biologiste assure la fonction de responsable informatique et est chargé du bon fonctionnement du système central, vital pour la qualité des résultats et leur transmission.

Le laboratoire de la Redoute dispose d’un manuel technique et un manuel d’utilisation du système informatique, une documentation actualisée des modifications du logiciel et un registre de maintenance du matériel.

La création et l'utilisation du fichier informatique a fait l'objet d'une déclaration à la Commission Nationale Informatique et Liberté.

L’accès aux données est limité aux personnes autorisées. Toute modification du logiciel ou du système ainsi que les défaillances fonctionnelles sont enregistrées et datées.

Les supports de données de sauvegarde et d’archives sont protégés contre les risques de destruction accidentelle par des dispositions préétablies.

Les modalités de gestion du système informatique sont décrites dans la procédure POG-T10-010 "Gestion du système informatique".

Haut de la page

Le laboratoire est amené à sous-traiter des analyses.
Chaque sous-traitant est évalué et sélectionné en fonction de critères définis et des exigences de la réglementation.

Les aptitudes requises comprennent notamment les critères suivants :

L’évaluation prend en compte les éventuelles fiches de non-conformité ou réclamations émises en cours d’année et les renseignements du questionnaire d’enquête sur l’organisation qualité des sous-traitants.

Un registre de toutes les analyses sous-traitées est tenu à jour par la direction au sein du laboratoire.
Une fois par an, chaque sous-traitant est réévalué pour assurer que sa compétence réponde toujours correctement aux besoins du laboratoire.
La procédure POG-T-14-001 "Evaluation et sélection des sous-traitants" décrit les détails d’application.

Haut de la page

Les archives permettent d’assurer la traçabilité des opérations réalisées au Laboratoire. Les documents archivés concernent les archives légales et les différents enregistrements relatifs à la qualité.

Les enregistrements informatiques constituent une partie de ces archives, et sont donc sauvegardés dans des conditions qui permettent leur restauration et édition.

Un tableau récapitule l’ensemble des documents archivés et la procédure POG-T-12-001 "Archivage" décrit, pour chacun d’eux les modalités pratiques de leur :

Les responsabilités relatives de classement temporaire et d’archivage (longue durée) sont définies précisément.

Haut de la page