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 Organisation
du système qualité
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- Documentation du système qualité
1.1
- Généralités
Les différents documents se rapportant au système qualité sont
:
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- le présent Manuel Qualité : c'est
le document principal de description du système
de gestion de la qualité ; le Manuel fait référence à des
procédures.
- les procédures d’organisation générale qui sont
les documents définissant les modalités de fonctionnement relatives à une
ou plusieurs tâches qui s'accomplissent au laboratoire de la Redoute.
- les modes opératoires : ils peuvent compléter les procédures
et précisent le détail de leur application.
- les dossiers techniques d’analyse, les fiches techniques d’appareil
et les codes de bon prélèvement : ils détaillent la mise
en œuvre des activités spécifiques comme les analyses, les
prélèvements et l’utilisation des appareils.
- des enregistrements qualité qui permettent de garder la trace écrite
de la mise en œuvre des procédures. Ces enregistrements sont établis
sur des formulaires papier ou informatique selon leur nature.
- des éventuels Plans Qualité qui précisent les dispositions
relatives à la qualité d’un contrat particulier si des exigences
nécessitaient la mise au point de règles spécifiques pour
le client concerné. (Exemple : clinique, mutuelles, assurances, protocoles
pharmaceutiques). |
1.2 - Procédures du système qualité
Les procédures décrites dans le cadre du
système qualité couvrent
l’ensemble des exigences du document 1012 du COFRAC, du GBEA
et de la norme ISO 9002. Elles sont cohérentes avec la politique
qualité du
laboratoire.
L’étendue et le niveau de détails de ces procédures
sont adaptés à la complexité des tâches concernées,
aux méthodes utilisées et au niveau de compétence et de
formation des personnes responsables de l’exécution de ces tâches.
1.3 - Architecture du système qualité
Le synoptique en page suivante décrit l’architecture
du système
qualité, pour éviter un schéma trop complexe,
il ne décrit
pas l’ensemble des liens entre les procédures.
2 Maîtrise de la documentation du système
qualité et réglementaire
Pour assurer que le système qualité fonctionne
correctement, il est essentiel que seuls les documents à jour
et approuvés soient diffusés et appliqués
dans le laboratoire et qu’ils soient présents
aux postes où ils sont nécessaires.
Les documents du système qualité, créés par le laboratoire
de la Redoute sont maîtrisés aux différents stades de leur élaboration
et de leur mise en application :
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- création
- vérification et approbation, par le personnel autorisé
- diffusion aux endroits où les documents sont nécessaires pour
la bonne conduite des opérations
- modification
- retrait des documents périmés et destruction assurée par
un Correspondant Qualité
- archivage des documents, avec identification claire des exemplaires de documents
périmés gardés pour conservation des connaissances, pour
le Correspondant Qualité
- mise à jour, avec validation et approbation par les mêmes fonctions
qu’à l’origine des documents |
Chaque document est identifié de façon unique par une référence
et un indice de révision, ainsi que la date d’émission ou
révision. Le visa de la personne responsable de l’application du
document avant diffusion, figure sur chaque document du système qualité.
Un logiciel informatique assure cette gestion documentaire.
Des listes de référence et de diffusion permettent de connaître
les indices applicables et les destinataires de chaque document et d’assurer
ainsi une mise à jour efficace en cas de modification. Ces modifications
sont clairement mises en évidence dans les documents pour permettre aux
destinataires d’identifier aisément les points qui ont changé.
La maîtrise de la documentation réglementaire est assurée
par le Responsable Assurance Qualité.
Les modalités de maîtrise de la documentation sont décrites
précisément dans la procédure POG-T-05-001 "Gestion
des documents d'assurance qualité".
Nota : Les modalités de la maîtrise du Manuel d'Assurance Qualité sont
décrits dans le chapitre 2 du présent manuel. |
