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 Management
des ressources
1 - Personnel
2 -
Equipements et matérieux de référence
3 - Locaux et environnement
4 - Hygiène et sécurité
Le fonctionnement optimal passe par une définition
claire des responsabilités et des rapports
entre les personnes.
1.1 - Répartition
Ces responsabilités et rapports entre les personnes
au sein du laboratoire sont décrits dans plusieurs
documents d’organisation :
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- Un organigramme en page suivante présente
l’organisation générale du laboratoire.
- Les responsabilités sont décrites dans leurs principaux aspects
ci-après, et en détail dans les fiches de fonction. |
1.1.1 - Fonctions
Responsabilités communes à tout le personnel
du laboratoire :
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- Appliquer les procédures,
- Identifier et enregistrer toute réclamation client et tout problème
relatif aux prestations offertes, aux processus ou au système qualité,
- Proposer des solutions pour traiter et éviter le renouvellement des
défaillances rencontrées,
- S’assurer de sa propre compétence et de sa qualification pour
satisfaire aux exigences des activités confiées et identifier ses
besoins en matière de formation,
- Appliquer les règles d’hygiène et de sécurité,
- Se soumettre aux règles du secret professionnel et déontologiques
de la profession,
- Coopérer aux audits qualité internes et externes concernant leur
fonction. |
Fonction de Directeur Général
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- Définir la stratégie générale,
la politique et les objectifs qualité,
- Etablir les budgets pour acquérir les moyens nécessaires au développement
du laboratoire et la qualité de ses prestations,
- Assurer la revue de direction,
- Définir, promouvoir et suivre les plans d'actions correctives et préventives. |
Fonction de Responsable Assurance Qualité
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- Définir avec la direction le programme qualité et sa planification,
- Rendre compte à la direction de l’avancement du système
qualité et des résultats d’application par rapport
aux objectifs définis,
- Planifier les audits qualité internes,
- Assurer la sélection et l’évaluation des fournisseurs
et des sous-traitants,
- Assurer les relations avec les parties extérieures en ce qui concerne
les sujets relatifs à la qualité. |
Fonction de Responsable Technique
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- Assurer la gestion des opérations techniques,
- Valider une nouvelle technique ou un changement de méthode.Fonction
de Responsable Administratif
- Assurer la gestion administrative du laboratoire. |
Fonction de Responsable Métrologie
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- Assurer la gestion des opérations de surveillance
métrologique. |
Fonction
de Responsable Informatique
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- Assurer la gestion du système informatique. |
Fonction de Responsable Hygiène
et Sécurité
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- Assurer la gestion des opérations d'hygiène
et de sécurité. |
Fonction
de Responsable Achats et Sous traitants
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- Assurer la sélection et l'évaluation
des fournisseurs et des sous traitants,
- Assurer l'approvisionnement et la gestion des stocks. |
Fonction de Responsable
Déchets
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- Assurer l'élimination des déchets
contaminés et sa traçabilité. |
Fonction
de Responsable Management
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- Manager le personnel du laboratoire,
- Assurer l'entretien des compétences et de la qualification du personnel. |
Fonctions de Correspondant
Qualité
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- Gérer l'ensemble de la documentation du
système qualité à l’aide
du logiciel Vdoc,
- Sensibiliser le personnel à la mise en place et rendre compte au Responsable
Assurance Qualité,
- Effectuer les audits qualité interne,
- Assurer la gestion du programme de contrôle de qualité externe
et interne du laboratoire,
- S’assurer de la mise en œuvre et de l’aboutissement des actions
correctives et préventives. |
Fonctions
de Correspondant Technique
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- Choisir et valider les techniques,
- Développer la formation scientifique du laboratoire,
- Assurer l'information des médecins et l'aide à l'interprétation
des résultats. |
Fonction de Biologiste
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- Valider et signer les résultats d’analyses,
- S’assurer que la transmission se fait dans les délais compatibles
avec leur bonne utilisation clinique et dans des conditions préservant
le secret professionnel,
- Transmettre les résultats d’analyses particulières et/ou
des résultats alarmants,
- Etablir et entretenir des relations avec les prescripteurs,
- Aider à l'interprétation de certains résultats. |
Fonctions
d’Agent d’entretien
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- Assurer le nettoyage des locaux et des surfaces. |
Fonction
de Coursier
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- Assurer la préparation et la livraison du
matériel de prélèvement,
- Chercher les prélèvements effectués par des préleveurs
externes
- Réceptionner la livraison des consommables,
- Assurer l'entretien des locaux et des véhicules. |
Fonction de Préleveur
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- Effectuer les prélèvements pour lesquels
il est habilité,
- Recueillir des informations lors du prélèvement
- Informer le patient.Fonction de Secrétaire
- Accueillir les patients et enregistrer les dossiers dans l'informatique,
- Transmettre certains résultats,
- Assurer la facturation et le traitement administratif des dossiers,
- Informer le patient. |
Fonction de Technicien
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- Calibrer et entretenir les appareils,
- Assurer les contrôles de qualité interne,
- Réaliser les analyses et valider analytiquement les résultats,
- Transmettre certains résultats,
- Assurer la gestion du stock, et les approvisionnements des produits dont il
a la responsabilité. |
Organigramme général
L’effectif du laboratoire est régulièrement revu par les
biologistes responsables pour assurer que le laboratoire de la Redoute peut répondre à l’ensemble
des exigences :
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- Nombre approprié de spécialistes
en fonction du type d’analyses réalisées,
- Encadrement adéquat des personnes chargées des différentes
phases des analyses,
- Nombre de techniciens qualifiés correspondant aux exigences de chaque
analyse. |
Des suppléants sont prévus pour les postes à responsabilité ainsi
que des mesures de polyvalence pour le remplacement de l’ensemble des postes
en cas d’absence notamment.
1.1.2 - Fiches de poste
Afin de standardiser l'organisation du travail, des fiches
de poste décrivant
les différentes tâches et leurs chronologies ont été rédigées.
1.1.3
- Planning de travail
L'élaboration des plannings de travail est effectuée par la personne
responsable du planning dans chaque service. Ils sont validés par le biologiste
responsable du service.POG-T-04-002 " Maîtrise des plannings de travail".
1.2
- Management
1.2.1 - Charte des valeurs
La direction attache beaucoup d’importance à la promotion des valeurs
de l’entreprise.
Celles-ci sont rassemblées dans un document appelé la
Charte de Valeurs.
Une valeur peut être définie comme une manière idéale
de se comporter, une utopie vers laquelle on tend.
Le partage de ces valeurs vise à renforcer la confiance mutuelle, la motivation
de chacun, l’esprit d’équipe.
L’objectif est de constituer des équipes soudées orientées
vers la qualité du service et la satisfaction du client.
La charte est un document qui rassemble la liste des valeurs
de référence
pour le laboratoire.
Ces valeurs peuvent être regroupées autour des thèmes
suivants:
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- l’esprit d’équipe et la solidarité
- le développement des compétences et de la motivation de chacun
- l’écoute, le dialogue et la communication ceci dans la simplicité
- la volonté de progresser |
1.2.2 - Responsabilisation
La responsabilisation vise à assurer une meilleure prise de conscience
de la conséquence de ses actes et de ses comportements.
La responsabilisation individuelle vise à permettre à chacun de
trouver sa place dans l’équipe en fonction de ses compétences,
de ses aptitudes et de ses aspirations.
Elle suppose formation, confiance, encouragement, mais également contrôle.
Elle permet une meilleure prise de responsabilités, une plus grande autonomie,
un travail plus varié donc plus intéressant.
Elle vise à révéler, valoriser et faire reconnaître
les aptitudes et les goûts de chaque personne afin de les mettre au service
des différents besoins de l’entreprise.
Elle vise à donner un sens au travail et à donner du goût
pour le travail bien fait.
1.3 - Formation
La reconnaissance de la compétence du laboratoire
passe par celle de chacun des membres du personnel.
Il est donc essentiel de s’assurer que chaque collaborateur est qualifié pour
les tâches qui lui sont confiées. Cette qualification passe par
l’entretien des compétences théoriques et pratiques nécessaires à chaque
poste.
1.3.1 - Gestion des ressources humaines
Le laboratoire dispose d’un personnel suffisant et qualifié pour
les différentes fonctions et les différents
postes existants.
Un planning permet d’assurer en permanence la présence des personnes
qualifiées aux postes appropriés.
Des définitions de fonction, gérées
par la direction permettent de savoir "qui fait quoi",
et des fiches de poste permettent de connaître le
détail des postes de travail et les personnes qualifiées
pour chaque poste.
L’embauche d’un personnel prend en compte la
formation initiale, diplômante selon les exigences
réglementaires, mais également
les formations complémentaires et l’expérience.
La procédure POG-T-06-001 "Recrutement" décrit
les modalités de recrutement.
1.3.2 - Plan de formation
Les besoins en formation sont identifiés par le
biologiste responsable du personnel et un plan de formation
est établi ou mis à jour.
Les besoins en formation des nouveaux embauchés sont identifiés
au moment du recrutement et intégrés au plan de formation après
validation de la direction.
La direction définit, en fonction de la stratégie du laboratoire,
du besoin de développement individuel, de la réglementation et
des besoins relatifs à la qualité, les axes
prioritaires de ce plan.
Ces formations sont enregistrées sur le plan de formation. La direction
valide ce plan et affecte les moyens nécessaires.
La formation est dispensée soit en interne, par le personnel compétent,
soit en intra en faisant venir des intervenants spécifiques, soit en externe
auprès d’organismes de formation.
Les personnes chargées d’accomplir des tâches relatives à la
qualité des prestations d’analyses sont qualifiées par le
responsable du poste ou par le biologiste concerné sur la base de critères
appropriés. Cette qualification est enregistrée
dans des fiches de qualifications.
Les modalités d’établissement et de
mise en œuvre du
plan de formation sont décrites dans la procédure
POG-T-06-002 "Formation".
Plusieurs enregistrements sont gérés pour assurer l’efficacité du
plan de formation et la trace de la compétence et
de la qualification du personnel :
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- le plan de formation,
- la base de données regroupant la qualification du personnel chargé d’accomplir
des tâches ayant une incidence sur la qualité des résultats
des prestations,
- les demandes de formation individuelle,
- les conventions et programmes de formation,
- les feuilles de présence et attestations. |
1.1.4
- Communication interne
En dehors de la diffusion formalisée des documents du système qualité,
la communication au sein du laboratoire de la Redoute est encouragée à tous
les niveaux et par tous les moyens.
La communication entre des personnes qui occupent le
même poste de travail
est faite par des cahiers de postes, où sont inscrites toutes les informations
nécessaires ou utiles à une réalisation efficace de la journée
de travail. L'explication orale des problèmes rencontrés et des
solutions mises en place est encouragée afin de faciliter leur compréhension.
Des entretiens individuels annuels, des réunions de travail, des soirées
conviviales et surtout une politique constante de la porte ouverte augmentent
et améliorent la communication à l'intérieur
du laboratoire de la Redoute.
1.5 - Intégrité, confidentialité et
secret professionnel
Le personnel des laboratoires biolo-giques médicaux est contractuellement
tenu d’assurer la confidentialité des informations qu’il détient
de par son activité au sein du laboratoire.
Le laboratoire a défini des dispositions permettant d’assurer que
l’ensemble du personnel n’est sujet à aucune pression financière
ou commerciale afin de garantir son indépendance de jugement et son intégrité.
Afin de mieux prendre conscience de l’importance de ces exigences, le contrat
de travail et les fiches de fonction visées par
le personnel rappelle ces points particuliers.
Les procédures décrites par le laboratoire de la Redoute définissent
les modalités opérationnelles pour la protection
de l'ensemble des informations relatives aux analyses
et aux clients.
Les bases de données d’informations confidentielles gérées
par le laboratoire de la Redoute sont déclarées à la CNIL
(Commission Nationale Informatique et Liberté).
Haut de la page
| 2
- Equipement et matériaux de référence |
|
2.1 - Equipement
2.1.1 - Acquisition des équipements
Le laboratoire de la Redoute est équipé d’automates et matériels
performants pour réaliser les différentes phases des analyses ainsi
que d’un système informatique centralisé pour synthétiser,
enregistrer et transmettre les données analytiques.
L’acquisition d’un nouveau matériel fait l’objet d’une
définition d’exigences pour sa sélection, de la validation
des performances et de l’évaluation des fournisseurs selon la procédure
POG-T-10-003 "Mise au point d’une technique ou modification d’une
technique existante".
2.1.2 - Maintenance des équipements
Afin d'assurer le bon fonctionnement et la disponibilité des équipements,
des contrats de maintenance préventive et curative sont souscrits auprès
des constructeurs.
La maintenance préventive est réalisée par des techniciens
du laboratoire, qualifiés par des stages validants.
Les modalités de maintenance sur les équipements sont détaillées
dans les fiches techniques des appareils correspondants et dans la procédure
POG-T-08-001 "Maintenance des automates et de l'appareillage".
En cas de panne durable, la transmission à un sous-traitant prévoit
la réalisation des analyses urgentes.
2.1.3 - Enregistrements gérés
pour les équipements
La fiche technique décrite pour chaque appareil comporte les informations
suivantes :
| |
- le nom de l’appareil,
- le nom du fournisseur,
- une identification unique (numéro de série, type,...),
- la date de réception et la date de mise en service,
- les procédures d’utilisation de l’appareil,
- la référence aux notices d’utilisation du fournisseur,
- la description des opérations de maintenance préventive,
- la procédure de remplacement en cas de panne. |
Les opérations de maintenance, préventive et curative, sont enregistrées
respectivement sur la grille de maintenance et le carnet de santé. Enfin,
lorsque le service après vente du fournisseur intervient, le laboratoire
conserve la fiche d’intervention.
2.2 - Informatique
2.2.1 - Informatique générale
L'activité du laboratoire de la Redoute est très liée à l'utilisation
d'un système informatique central. 11 écrans, 10 imprimantes, 6
modems et 8 connexions d'appareils sont reliés à une unité centrale.
Cette informatique est reliée par modem à de nombreux médecins
informatisés, à plusieurs laboratoires sous - traitants, à la
CPAM et à d'autres caisses mutuelles, ceci afin d'automatiser, de rendre
plus sûres et plus rapides les transmissions de données.
Un contrat de maintenance machine et logiciel permet d'assurer un fonctionnement
permanent de ce système.
Deux sauvegardes par jour permettent de limiter d'éventuelles pertes de
données.
2.2.2 - Micro-informatique
De nombreux ordinateurs personnels sont utilisés. L'ensemble de la documentation
qualité est rédigé sur PC. De nombreux documents à destinations
de nos différents clients sont rédigés sur PC. Le suivi
des planning de travail, les fiches de paie et la comptabilité, également.
Des sauvegardes régulières permettent d'archiver certains documents
et de limiter les risques de pertes de données.
2.3 - Réactifs
Les réactifs utilisés au laboratoire ont fait l’objet d’un
enregistrement auprès de l’agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.
Cette exigence est prise en compte au moment de l’achat des réactifs.
Les modalités d’achat et de contrôle de réception
des réactifs sont décrites dans le chapitre 7.8 du présent
manuel et plus précisément dans les procédures : POG-T-10-007 "Achats" et
POG-T-10-008 "Contrôle réception des produits renouvelables"
2.4 - Guides d'utilisation
Afin de simplifier la vie au laboratoire,
des modes opératoires (guides
d'utilisation de certains appareils) ont été rédigés
(téléphones mobiles, centrale téléphonique,
système
d'alarme…)
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| 3
- Locaux et Environnement |
|
3.1 - Présentation des locaux
Les locaux du laboratoire de la Redoute sont conformes
aux exigences réglementaires
et sont agencés de manière à prendre en compte :
| |
- la séparation des zones où des « activités
incompatibles » se déroulent,
- la sécurité des patients et du personnel (protection contre l’incendie...),
- le respect de la confidentialité
- et les conditions propices à la bonne réalisation des analyses. |
Le plan des locaux est présenté en annexe du présent manuel.
Il est mis à disposition au sein du laboratoire.
L’accès aux salles d’analyses est réglementé pour
assurer la confidentialité, la sécurité des personnes et
la fiabilité des analyses.
3.2 - Nettoyage et entretien des locaux et du
matériel
Le nettoyage des locaux est assuré par les agents d’entretien selon
des méthodes décrites qui garantissent la propreté et la
désinfection.
La fréquence de nettoyage et de désinfection est déterminée
de manière appropriée aux zones concernées. Les produits
utilisés répondent à des exigences normalisées évitant
tout risque de contamination du personnel et des patients.
Le nettoyage des plans de travail des salles techniques et du matériel
est strictement de la responsabilité des techniciens, et réalisé selon
des instructions précises.
Les modalités de nettoyage des locaux sont décrites dans la
procédure
POG-T-07-002 "Nettoyage des locaux et matériel"
3.3 - Surveillance
des conditions ambiantes
Pour les locaux qui le nécessitent, une surveillance de la température
est effectuée. Des actions correctives sont mises en œuvre lorsque
les zones de tolérance définie sont dépassées.
Des enregistrements relatifs à cette surveillance sont conservés.
Le système de climatisation fait l’objet d’une maintenance
périodique.
Pour des besoins particuliers de protection de données ou d’appareillage,
certains équipements sont dotés d'onduleurs permettant d’amortir
les micro - coupures pouvant affecter les appareils.
Les modalités de surveillance des conditions ambiantes sont détaillées
dans la procédure POG-T-07-001 "Surveillance des conditions
ambiantes".
4.1
- Hygiène et sécurité du personnel
Le laboratoire a défini des règles d’usage permettant de
limiter le risque d'exposition du personnel aux dangers liés à la
réception d’échantillons potentiellement infectieux.
Des mesures d’ordre général concernent l’ensemble du
personnel :
| |
- Interdiction de fumer, de manger ou de boire dans
les locaux. |
Des règles pour la prévention de contamination et pour la protection
des manipulateurs sont également mises en œuvre :
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- port de blouses, de gants pour toute manipulation à risque
de liquide biologique, pipetage à l'aide de
pipettes automatiques, interdiction absolue de recapuchonner
les aiguilles, élimination de toute verrerie
cassée ou ébréchée. |
Le personnel du laboratoire est soumis régulièrement à des
visites médicales.
Les certificats sont classés par un biologiste dans le dossier personnel.
4.2 - Sécurité des locaux et des installations
Chaque zone est identifiée permettant à chaque personne de connaître
les risques potentiels de contamination, et les salles techniques sont identifiées
par un marquage pour en restreindre l’accès aux seules personnes
autorisées.
Tous les locaux de travail sont régulièrement rangés pour éviter
leur encombrement.
Les locaux et les paillasses de travail sont lavés quotidiennement avec
des produits appropriés.
Les installations électriques, de distribution de gaz ainsi que les extincteurs
sont revus régulièrement par des organismes extérieurs agréés.
Le rapport d’intervention est conservé dans le dossier des
locaux par la Direction.
Un plan d’évacuation et un fléchage spécifique sont
prévu en cas d’incendie.
Les règles d’hygiène et de sécurité sont
décrites
dans la procédure POG-T-17-001 "hygiène et sécurité du
personnel".
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